តើបំពង់ ASME BPE ជាអ្វី ហើយហេតុអ្វីបានជាវាជាស្តង់ដារសម្រាប់ឱសថស្ថាន?

បំពង់ ASME BPE (សមាគមវិស្វករមេកានិចអាមេរិក - ឧបករណ៍កែច្នៃជីវសាស្រ្ត) គឺជាប្រភេទបំពង់ និងប្រព័ន្ធបំពង់ឯកទេសដែលត្រូវបានរចនា និងផលិតឡើងដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការអនាម័យ ភាពបរិសុទ្ធ និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាខ្លាំងនៃឧស្សាហកម្មឱសថ ជីវបច្ចេកវិទ្យា និងម្ហូបអាហារ និងភេសជ្ជៈ។

វាត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយស្តង់ដារ ASME BPE (ការបោះពុម្ពចុងក្រោយបំផុតគឺឆ្នាំ 2022) ដែលកំណត់សម្ភារៈ វិមាត្រ ការបញ្ចប់ផ្ទៃ ការអត់ឱន និងវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់សមាសធាតុទាំងអស់នៅក្នុងប្រព័ន្ធសារធាតុរាវដែលមានភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់។

លក្ខណៈសំខាន់ៗនៃបំពង់ ASME BPE៖

១. សម្ភារៈ និង​សមាសភាព៖

· ផលិតជាចម្បងពីដែកអ៊ីណុកអូស្តេនីកដូចជា 316L (មាតិកាកាបូនទាបគឺមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការការពារ "ភាពរសើប" និងការច្រេះនៅចំណុចផ្សារ)។

· ក៏រួមបញ្ចូលទាំងយ៉ាន់ស្ព័រផ្សេងទៀតដូចជា 316LVM (រលាយក្នុងសុញ្ញកាស) សម្រាប់ភាពបរិសុទ្ធកាន់តែខ្ពស់ និងដែកអ៊ីណុកពីរជាន់សម្រាប់កម្មវិធីជាក់លាក់។

· ការគ្រប់គ្រងយ៉ាងតឹងរ៉ឹងលើគីមីវិទ្យាសម្ភារៈ និងការព្យាបាលដោយកំដៅ។

២. ការបញ្ចប់ផ្ទៃ (តម្លៃ Ra):

· នេះ​អាច​ជជែក​បាន​ថា​ជា​លក្ខណៈ​ពិសេស​សំខាន់​បំផុត។ ផ្ទៃ​ខាងក្នុង (ផ្ទៃ​ប៉ះ​ផលិតផល) ត្រូវតែ​រលោង​ខ្លាំង និង​មិន​ជ្រាប​ទឹក។

· ការបញ្ចប់ត្រូវបានវាស់ជាមីក្រូអ៊ីញ Ra (មធ្យមភាពរដុប)។ លក្ខណៈបច្ចេកទេស BPE ទូទៅគឺ៖

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): សម្រាប់ដំណើរការជីវសាស្ត្រស្តង់ដារ។

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): សម្រាប់កម្មវិធីដែលមានភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់ជាង។

· ប៉ូលាដោយអគ្គិសនី៖ ការបញ្ចប់ស្តង់ដារ។ ដំណើរការអេឡិចត្រូគីមីនេះមិនត្រឹមតែធ្វើឱ្យផ្ទៃរលោងប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែវាថែមទាំងយកជាតិដែកចេញ និងបង្កើតស្រទាប់អុកស៊ីដក្រូមីញ៉ូមអកម្មដែលធន់នឹងការច្រេះ និងការស្អិតជាប់នៃភាគល្អិត។

៣. ភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃវិមាត្រ និងការអត់ឱន៖

· មានអង្កត់ផ្ចិតខាងក្រៅ (OD) និងកម្រាស់ជញ្ជាំងតឹងជាងបើប្រៀបធៀបទៅនឹងបំពង់ឧស្សាហកម្មស្តង់ដារ (ដូចជា ASTM A269)។

· នេះធានាបាននូវការសមឥតខ្ចោះក្នុងអំឡុងពេលផ្សារដែកតាមគន្លង ដែលបង្កើតបានជាស្នាមប្រេះ គ្មានស្នាមប្រេះ និងស៊ីសង្វាក់គ្នា ដែលចាំបាច់សម្រាប់ភាពស្អាត និងភាពគ្មានមេរោគ។

៤. ការតាមដាន និង វិញ្ញាបនបត្រ៖

· បំពង់នីមួយៗមានប្រវែងភ្ជាប់មកជាមួយនឹងភាពអាចតាមដានសម្ភារៈបានពេញលេញ (លេខកំដៅ គីមីវិទ្យារលាយ របាយការណ៍តេស្តរោងម៉ាស៊ីនកិន)។

· វិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់ថាវាបំពេញតាមតម្រូវការទាំងអស់នៃស្តង់ដារ BPE។

ហេតុអ្វីបានជាបំពង់ ASME BPE ជាស្តង់ដារសម្រាប់ឱសថស្ថាន?

ឧស្សាហកម្មឱសថ ជាពិសេសសម្រាប់ថ្នាំចាក់ (ចាក់តាមសរសៃឈាម) និងថ្នាំជីវសាស្ត្រ មានតម្រូវការដែលមិនអាចចរចាបាន ដែលបំពង់ទូទៅមិនអាចបំពេញបាន។

១. ការពារការចម្លងរោគ និងធានាបាននូវភាពបរិសុទ្ធនៃផលិតផល៖

2. អនុញ្ញាតឱ្យមានការសម្អាត និងការសម្លាប់មេរោគដែលមានសុពលភាព៖

៣. ធានានូវភាពសុចរិត និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃប្រព័ន្ធ៖

៤. បំពេញតាមការរំពឹងទុករបស់បទប្បញ្ញត្តិ៖

៥. សមស្របសម្រាប់ដំណើរការសំខាន់ៗជាច្រើន៖

សរុបមក បំពង់ ASME BPE គឺជាស្តង់ដារ ពីព្រោះវាត្រូវបានរចនាឡើងតាំងពីដំបូងរហូតដល់អាចសម្អាតបាន អាចសម្លាប់មេរោគបាន មានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នា និងអាចតាមដានបាន។ វាមិនមែនគ្រាន់តែជាការបញ្ជាក់សម្ភារៈប៉ុណ្ណោះទេ វាគឺជាស្តង់ដារប្រព័ន្ធរួមបញ្ចូលគ្នាដែលដោះស្រាយដោយផ្ទាល់នូវតម្រូវការគុណភាព និងសុវត្ថិភាពស្នូលនៃការផលិតឱសថ ដែលធ្វើឱ្យវាក្លាយជាផ្នែកមួយដែលមិនអាចខ្វះបាននៃការអនុលោមតាម GMP (ការអនុវត្តការផលិតល្អ) ទំនើប។